von Flocki » Donnerstag 9. Juni 2016, 21:20
käng hat geschrieben:[...] die Tatsache, dass in Deutschland zugelassene Generika eine recht hohe zugelassene Wirkstoffmengenabweichung haben, waren neu für mich und sehr informativ.
Vorsicht! Nicht alles glauben, was die Lakaien der Pharmamafia in die Kamera lügen! Die Aussage ist keine Tatsache, sondern schlicht die Unwahrheit!
Richtig ist vielmehr, dass die erlaubte "Wirkstoffmengenabweichung" für Generika _exakt_ genauso gering ist, wie für die Originalpräparate. Das heißt, wenn 100 mg XYZ rauf steht, dann müssen auch 100 mg XYZ drin sein. Es gibt eine kleine erlaubte Toleranzschwelle für Chargenschwankungen und Lagerverluste (ich glaube 5%) - aber die gilt für sämtliche Präparate, egal ob Original oder Generikum.
Die von dem Lügenmaul genannten "80-125%" beziehen sich auf etwas völlig anderes: Nämlich auf die Bioäquivalenz! Ein wesentliches Kriterium für die Bioäquivalenz ist die sogenannte Bioverfügbarkeit. Die Bioverfügbarkeit gibt an, mit welcher Geschwindigkeit und in welchem Ausmaß der Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird. Dazu wird die Wirkstoffkonzentration im Blut (Medikamentenblutspiegel) bei gesunden Probanden über einen vorgegebenen Zeitraum gemessen. Die Voraussetzung für Bioäquivalenz ist erfüllt, wenn die Werte des Generikums mit 90-prozentiger Sicherheit innerhalb eines vorgegebenen Vertrauensbereiches zu den Werten des Originals liegen. Dieser liegt üblicherweise zwischen 80 und 125 Prozent des mittleren Blutspiegels des Originals.
Das Ganze ist für Sildenafil eh völlig wurscht, weil die Galenik auf die Bioäquivalenz kaum Auswirkungen hat - Du kannst Dir Deine Dosis auch problemlos als reines Pulver ins Mündchen schaufeln, das wirkt genauso. Bei Tadalafil sieht das etwas anders, aber auch da sind Schwankungen bei der Bioverfügbarkeit für den Patienten unproblematisch. Das ist bei anderen Präparaten (z.B. Parkinsonmedikamenten) schon deutlich kritischer, aber dafür gibt es inzwischen auch strengere Anforderungen.
Leider ist das nicht die einzige blödsinnige Aussage dieses Beitrags, die dessen Macher ohne zu hinterfragen unkommentiert haben stehen lassen. Ich werfe den Journalisten dabei gar nicht vor, dass sie nicht vom Fach sind - ein Journalist kann ja nicht auf jedem Gebiet ein Experte sein. Aber dann muss man bei derartigen Aussagen prüfen, ob Sie für den Beitrag von Bedeutung sind! Sind sie es nicht, schneidet man sie raus (erst recht bei einem derart kurzen Beitrag). Hält man sie für wichtig, muss der Journalist mal 5 Minuten selber recherchieren. Google hätte dafür völlig genügt.
Wie gesagt, mit der "4-" ist der Beitrag noch wohlwollend bewertet!
ciao
Flocki
[quote="käng"][...] die Tatsache, dass in Deutschland zugelassene Generika eine recht hohe zugelassene Wirkstoffmengenabweichung haben, waren neu für mich und sehr informativ.[/quote]
Vorsicht! Nicht alles glauben, was die Lakaien der Pharmamafia in die Kamera lügen! Die Aussage ist keine Tatsache, sondern schlicht die Unwahrheit!
Richtig ist vielmehr, dass die erlaubte "Wirkstoffmengenabweichung" für Generika _exakt_ genauso gering ist, wie für die Originalpräparate. Das heißt, wenn 100 mg XYZ rauf steht, dann müssen auch 100 mg XYZ drin sein. Es gibt eine kleine erlaubte Toleranzschwelle für Chargenschwankungen und Lagerverluste (ich glaube 5%) - aber die gilt für sämtliche Präparate, egal ob Original oder Generikum.
Die von dem Lügenmaul genannten "80-125%" beziehen sich auf etwas völlig anderes: Nämlich auf die Bioäquivalenz! Ein wesentliches Kriterium für die Bioäquivalenz ist die sogenannte Bioverfügbarkeit. Die Bioverfügbarkeit gibt an, mit welcher Geschwindigkeit und in welchem Ausmaß der Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird. Dazu wird die Wirkstoffkonzentration im Blut (Medikamentenblutspiegel) bei gesunden Probanden über einen vorgegebenen Zeitraum gemessen. Die Voraussetzung für Bioäquivalenz ist erfüllt, wenn die Werte des Generikums mit 90-prozentiger Sicherheit innerhalb eines vorgegebenen Vertrauensbereiches zu den Werten des Originals liegen. Dieser liegt üblicherweise zwischen 80 und 125 Prozent des mittleren Blutspiegels des Originals.
Das Ganze ist für Sildenafil eh völlig wurscht, weil die Galenik auf die Bioäquivalenz kaum Auswirkungen hat - Du kannst Dir Deine Dosis auch problemlos als reines Pulver ins Mündchen schaufeln, das wirkt genauso. Bei Tadalafil sieht das etwas anders, aber auch da sind Schwankungen bei der Bioverfügbarkeit für den Patienten unproblematisch. Das ist bei anderen Präparaten (z.B. Parkinsonmedikamenten) schon deutlich kritischer, aber dafür gibt es inzwischen auch strengere Anforderungen.
Leider ist das nicht die einzige blödsinnige Aussage dieses Beitrags, die dessen Macher ohne zu hinterfragen unkommentiert haben stehen lassen. Ich werfe den Journalisten dabei gar nicht vor, dass sie nicht vom Fach sind - ein Journalist kann ja nicht auf jedem Gebiet ein Experte sein. Aber dann muss man bei derartigen Aussagen prüfen, ob Sie für den Beitrag von Bedeutung sind! Sind sie es nicht, schneidet man sie raus (erst recht bei einem derart kurzen Beitrag). Hält man sie für wichtig, muss der Journalist mal 5 Minuten selber recherchieren. Google hätte dafür völlig genügt.
Wie gesagt, mit der "4-" ist der Beitrag noch wohlwollend bewertet!
ciao
Flocki